Harmonie Florale

Déjà, il faut savoir que les effets secondaires sont très fréquents et que même si le traitement est bien toléré, il ne faut jamais ignorer un quelconque effet indésirable. Si vous remarquez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Les effets secondaires courants incluent les nausées et vomissements, les bouffées de chaleur, l’insomnie, la constipation, les douleurs abdominales, l’augmentation de la transpiration et les bouffées de chaleur. Ils ne durent généralement que quelques heures, mais ils peuvent persister après l’arrêt du traitement.

Les effets secondaires plus graves peuvent inclure une perte auditive, une perte de la vision périphérique, des difficultés à uriner, un saignement ou des saignements vaginaux irréguliers, des changements de personnalité, des changements d’humeur, des problèmes de peau, une sécheresse de la bouche, un saignement ou des saignements vaginaux, des troubles du sommeil, des réactions allergiques, des troubles du sommeil, une perte de mémoire ou une fatigue inexpliquée.

Si vous remarquez un de ces effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Date de péremption

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est la dydrogestérone.
• Les autres composants sont :
  • cristaux de chlorhydrate de lévonorgestrel (0,0014 mg),
  • cristaux de stéarylfumarate de p-hydroxyéthylméthylpyrimidine (0,0016 mg),
  • cristaux de diphosphate di-monosodique (0,0016 mg),
  • cristaux de stéarylfumarate de p-hydroxyéthylméthylpyrimidine (0,0020 mg),
  • excipient.

  Qu’est-ce que DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

  Comprimés pelliculés rose clair, ovale, à bords biseautés, à stries longitudinales et arrondies.

  Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

  MENARINI LABORATORIES SAS

  19 AVENUE DE LA POINTE BERNARD

  92120 MONTROUGE

  Responsable de la pharmacovigilance

  Dr M. NARDI

  62 RUE DENFERT ROCHER 75014 PARIS

  COMMENTAIRES

  1. Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication

  2. Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de fabrication

  SUPRAMAB LABORATORIES

  869 AVENUE DU GRAND BANYAS

  92300 LEVALLOIS PERRET

  3. Date de l’autorisation de mise sur le marché

  31-07-2003

  4. Date de priorité de la demande de brevet ; numéro de dépôt

  2841900

  Nature et destination du médicament

  Traitement hormonal substitutif de la ménopause

  Composition du médicament

  Dydrogestérone 10 mg

  Présentations

  Dénomination du médicament

  Dydrogestérone 10 mg, comprimé pelliculé

  Ce médicament est un médicament biologique, contenant de la dydrogestérone.

  Ce médicament contient un agent actif, la dydrogestérone, qui appartient à la classe des progestatifs.

  Il est utilisé pour le traitement de l’endométriose et des fibromes utérins chez la femme ménopausée.

  Description de l’espèce humaine

  Dénomination du médicament dans d’autres langues

  Indications thérapeutiques

  Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’endométriose et des fibromes utérins chez la femme ménopausée.

  Les femmes présentant un fibrome utérin peuvent également être traitées avec ce médicament afin d’éviter des complications liées à l’endométriose.

  L’endométriose est une maladie chronique qui provoque l’inflammation de la muqueuse utérine et des tissus en dehors de l’utérus en réaction à un déséquilibre hormonal. Les femmes présentant une endométriose ont un plus grand risque de développer un cancer du sein ou des ovaires.

  Le traitement de l’endométriose et des fibromes utérins peut également être indiqué chez les femmes qui n’ont pas d’endométriose.

  En cas d’échec, un traitement substitutif par une progestatif sera indiqué.

  Quatre présentations de DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé sont commercialisées.

  Avis de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

  L’ANSM met en œuvre le dispositif national de pharmacovigilance dans le but de signaler tout effet indésirable dont elle a connaissance et susceptible d’avoir des conséquences sur la santé publique. Le dispositif repose sur des échanges d’informations entre professionnels de santé et autorités sanitaires dans le cadre d’une déclaration d’automaticité. Cette déclaration est réalisée via le système national de déclaration (National Notification System – NNS), via le site internet signal-sante.gouv.fr ou par courrier électronique à signalement-sante.gouv.fr.

  Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation et sont survenus dans de très rares cas.